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Otsuka Canada Pharmaceutique annonce l’homologation par Santé Canada de TAVNEOSMD (avacopan) pour le traitement de la vascularite à ANCA
- Santé Canada a approuvé le premier inhibiteur du récepteur 5a du complément pour administration par voie orale pour le traitement de deux types de vascularites à ANCA (GPA et PAM), une maladie invalidante associée à des besoins médicaux non comblés importants.
- Le lancement au Canada est prévu au quatrième trimestre de 2022.
Montréal, Canada, 14 avril 2022 – Otsuka Canada Pharmaceutique (OCP) annonce aujourd’hui que Santé Canada a approuvé TavneosMD (avacopan), un inhibiteur sélectif du récepteur 5a du complément pour administration par voie orale, pour le traitement d’appoint des patients adultes atteints de vascularite à autoanticorps anticytoplasme des neutrophiles (ANCA) active et grave (granulomatose avec polyangéite [GPA] et polyangéite microscopique [PAM]) en association avec un traitement de fond standard comportant la prise de glucocorticoïdes1. La vascularite à ANCA est une maladie systémique auto-immune, débilitante et rare, dans laquelle la suractivation de la voie du complément amplifie l’activation des neutrophiles, ce qui entraîne l’inflammation et la destruction de petits vaisseaux sanguins. Il en résulte des lésions et une défaillance des organes, qui touchent souvent les reins, et qui sont souvent mortelles en l’absence de traitement. La vascularite à ANCA touche environ 7500 Canadiens2, 3, 4.
« Je peux dire que les patients atteints de vascularite à ANCA sont très heureux de l’approbation de cette option thérapeutique qui permettra de changer leur vie. » – Jon Stewart, président de la Fondation vasculite Canada
« Il a été démontré que l’avacopan constitue un nouveau traitement essentiel pour l’induction de la rémission chez les patients atteints de GPA et de PAM, en plus du rituximab ou du cyclophosphamide. Il s’agit du premier médicament de cette classe à permettre une réduction substantielle de l’utilisation des glucocorticoïdes, et il pourrait également offrir des bienfaits additionnels en ce qui a trait au rétablissement de la fonction rénale. » – Dr Christian Pagnoux, rhumatologue, Toronto, cofondateur et président du CanVasc
« Nous sommes très fiers d’offrir cette nouvelle option thérapeutique aux patients canadiens atteints de vascularite à ANCA. La commercialisation de l’avacopan, le premier médicament de cette classe à offrir un traitement ciblé contre la vascularite à ANCA, est très attendue au Canada, puisqu’il s’agit d’une percée importante qui viendra combler des lacunes au chapitre de la norme de soins cliniques actuelle et qui permettra de prolonger la rémission. » – Michael Laranjo, président et directeur général d’OCP
L’homologation de Tavneos (avacopan) pour le traitement de la vascularite à ANCA est fondée sur les résultats de l’étude marquante de phase III ADVOCATE, qui ont été publiés dans le New England Journal of Medicine, une étude qui regroupait au total 330 patients de 20 pays, dont le Canada. L’étude a atteint ses principaux paramètres d’évaluation, soit une rémission à la semaine 26 et une rémission soutenue à la semaine 52, évalués à l’aide du score BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score). Tavneos s’est avéré supérieur à la norme de soins à la semaine 52.5
« Ce traitement ciblé sera offert aux patients atteints de vascularite à ANCA au Canada. Les résultats de l’étude de phase III ADVOCATE montrent que le traitement par l’avacopan est non seulement très efficace, mais qu’il aide à réduire les effets secondaires en activant le remplacement d’une composante plus traditionnelle du traitement de la vascularite à ANCA. » – Dr Louis-Philippe Girard, néphrologue, Calgary
En avril 2021, Otsuka Canada Pharmaceutique a obtenu de Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma les droits exclusifs pour la promotion et la distribution de Tavneos (avacopan) au Canada. OCP prévoit lancer Tavneos au Canada au quatrième trimestre de 2022, selon la disponibilité du produit. Tavneos est également homologué dans les pays de l’Union européenne, aux États-Unis et au Japon.
Personne-ressource et renseignements complémentaires :
Milena Bembic
Vice-présidente, Affaires juridiques et Conformité
514-332-3175
milena.bembic@otsuka-ca.com
À propos d’Otsuka Canada
Otsuka Canada Pharmaceutique (OCP) est une entreprise de soins de santé novatrice qui affiche une forte croissance. Elle commercialise de nouveaux médicaments au Canada. OCP s’est donnée pour mission d’améliorer la qualité de vie et la santé des patients grâce à ses activités de recherche en neurosciences, en santé cardio-rénale et en néphrologie. OCP a établi son siège social à Saint-Laurent, au Québec, en 2010. OCP fait partie d’Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., une entreprise de soins de santé multinationale dont la philosophie est la suivante : Chez Otsuka, nous développons de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., recherche, développe, fabrique et commercialise des produits innovants et originaux, particulièrement des produits pharmaceutiques pour le traitement de maladies, et des produits nutraceutiques pour le maintien d’une bonne santé au quotidien.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. est une filiale en propriété exclusive d’Otsuka Holdings Co., Ltd., sise à Tokyo, au Japon. Le Groupe Otsuka emploie environ 47 000 personnes dans le monde; les ventes consolidées s’élevaient à quelque 13,6 milliards de $US en 2021.
Toutes les histoires d’Otsuka commencent par le choix du chemin le moins fréquenté. Pour en apprendre davantage sur Otsuka, veuillez consulter notre site Internet mondial à l’adresse suivante : https://www.otsuka.co.jp/en. Pour en savoir plus sur notre présence au Canada, visitez le www.otsukacanada.com.
À propos de Tavneos (avacopan)
Tavneos (avacopan) est une petite molécule pour administration par voie orale qui constitue un inhibiteur sélectif du récepteur 5a du complément C5aR1. En bloquant la fixation au récepteur (C5aR) du fragment pro-inflammatoire du complément, le C5a, sur les cellules inflammatoires telles que les neutrophiles sanguins, Tavneos empêche ces cellules de causer des dommages en réponse à l’activation du C5a, un catalyseur connu de l’inflammation. De plus, l’inhibition sélective par Tavneos du C5aR1 seulement permet de maintenir le fonctionnement normal de la voie bénéfique du C5a I par le récepteur C5L2. Tavneos a été mis au point par ChemoCentryx Ltd., qui travaille également au développement de Tavneos pour le traitement de la glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3) et de l’hidradénite suppurée (HS). La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé à Tavneos la désignation de médicament orphelin pour la vascularite à ANCA, la GC3 et le syndrome hémolytique et urémique atypique. La Commission européenne a accordé à Tavneos la désignation de médicament orphelin pour le traitement de deux formes de vascularite à ANCA, soit la polyangéite microscopique (PAM) et la granulomatose avec polyangéite (GPA, auparavant appelée granulomatose de Wegener), ainsi que pour le traitement de la GC3.
Tavneos est une marque déposée de ChemoCentryx, utilisée sous licence par Otsuka Canada Pharmaceutique.
À propos de la vascularite à ANCA
La vascularite à ANCA est une maladie systémique dans laquelle la suractivation de la voie du complément amplifie l’activation des neutrophiles, ce qui entraîne l’inflammation et la destruction de petits vaisseaux sanguins. Il en résulte des lésions et une défaillance des organes, qui touchent souvent les reins, et qui sont mortelles en l’absence de traitement. Le traitement de la vascularite à ANCA repose sur l’administration cyclique d’immunosuppresseurs non spécifiques (cyclophosphamide ou rituximab), de pair avec l’emploi souvent prolongé de fortes doses de glucocorticoïdes, qui peuvent être associés à des événements indésirables importants, dont une infection menant au décès. La vascularite à ANCA est une affection récurrente-rémittente chronique qui expose les patients à un risque de lésions organiques cumulatives8.
Références :
- Monographie du 14 avril, 2022. Tavneos (avacopan) est indiqué pour le traitement d’appoint des patients adultes atteints de vascularite à autoanticorps anticytoplasme des neutrophiles (ANCA) (granulomatose avec polyangéite [GPA] et polyangéite microscopique [PAM]) active et grave en association avec un traitement de fond standard comportant la prise de glucocorticoïdes. L’usage de TAVNEOS n’élimine pas le recours aux glucocorticoïdes.
- Yates M, Watts RA, Bajema IM, et al. EULAR/ERA-EDTA recommendations for the management of ANCA-associated vasculitis. Ann Rheum Dis. Sep 2016;75(9):1583-94. doi:10.1136/annrheumdis-2016-209133
- Berti A, Dejaco C. Update on the epidemiology, risk factors, and outcomes of systemic vasculitides. Best Practice & Research Clinical Rheumatology. Apr 2018;32(2):271-294. doi:10.1016/j.berh.2018.09.001
- Anderson K, Klassen J, Stewart SA, Taylor-Gjevre RM. Does geographic location affect incidence of ANCA-associated renal vasculitis in northern Saskatchewan, Canada? Rheumatology (Oxford). Oct 2013;52(10):1840-4. doi:10.1093/rheumatology/ket226
- David R W Jayne, Peter A Merkel, Thomas J Schall, Pirow Bekker, ADVOCATE Study Group; Avacopan for the Treatment of ANCA-Associated Vasculitis; N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):599-609. doi: 10.1056/NEJMoa2023386.
- Peter A Merkel, John Niles, Richard Jimenez, et al. Adjunctive Treatment With Avacopan, an Oral C5a Receptor Inhibitor, in Patients With Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis; ACR Open Rheumatol. 2020 Nov;2(11):662-671. doi:10.1002/acr2.11185.
- David R W Jayne, Annette N Bruchfeld, Lorraine Harper, et al. Randomized Trial of C5a Receptor Inhibitor Avacopan in ANCA-Associated Vasculitis; J Am Soc Nephrol. 2017 Sep;28(9):2756-2767. doi: 10.1681/ASN.2016111179.
- A Richard Kitching, Hans-Joachim Anders, Neil Basu, et al. ANCA-associated vasculitis; Nat Rev Dis Primers. 2020 Aug 27;6(1):71. doi: 10.1038/s41572-020-0204-y.
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Sunovion, Sumitomo Dainippon Pharma et Otsuka concluent une entente mondiale de développement et de commercialisation
- Les entreprises vont avancer la mise au point de quatre composés prometteurs de Sunovion destinés aux patients souffrants de conditions neuropsychiatriques graves –
Marlborough, Mass. (É.-U.); Osaka et Tokyo (JAPON) – Le 30 septembre 2021 – Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion), sa société mère Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (Sumitomo Dainippon Pharma) et Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) ont annoncé aujourd’hui la conclusion d’une entente de licence mondiale pour le développement et la commercialisation conjoints de quatre composés, soit l’ulotaront (SEP-363856), un mélange non-racémique d’énantiomères de l’amisulpride (SEP-4199), SEP-378614 et SEP-380135.
Grâce à leurs expertises et à leurs compétences complémentaires, les entreprises entendent explorer à fond le potentiel thérapeutique des composés inclus dans la collaboration et d’accélérer leur développement afin d’offrir à l’échelle mondiale des traitements importants pour les personnes atteintes de troubles neuropsychiatriques. C’est la société Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., une filiale d’Otsuka, et Sunovion, qui codirigeront les activités mondiales pour avancer le programme de recherche et de développement, et qui planifieront les activités commerciales futures.
« Sunovion, et notre société mère Sumitomo Dainippon Pharma, sont fières de collaborer avec Otsuka dans le but commun de contribuer à améliorer la vie et l’état de santé global des patients, souligne Antony Loebel, M.D., président et chef de la direction chez Sunovion. Le fait qu’Otsuka reconnaisse la grande valeur de nos composés reflète l’importance des découvertes novatrices et les efforts en développement de Sunovion dans la dernière décennie, ainsi que de notre expérience et nos capacités en matière de mise en marché de produits thérapeutiques dans le domaine de la neuropsychiatrie. Nous sommes impatients de collaborer avec nos collègues d’Otsuka afin de poursuivre la mise au point de composés novateurs destinés aux patients atteints de troubles neuropsychiatriques graves. »
« Nous sommes ravis d’avoir signé cette entente avec Otsuka, une entreprise à portée mondiale ayant une expertise considérable en neuropsychiatrie. Ensemble, nous pourrons développer et commercialiser plus rapidement et de façon plus efficace des produits pharmaceutiques à valeur ajoutée destinés aux patients des quatre coins du monde, avec l’attente que ceux-ci connaissent une croissance.”, déclare Hiroshi Nomura, président et chef de la direction chez Sumitomo Dainippon Pharma. Sumitomo Dainippon Pharma entend assurer une croissance durable grâce à la collaboration internationale, en anticipant les changements à venir dans le milieu des affaires. Cette collaboration constitue un grand pas vers l’avant dans la concrétisation de cet objectif. »
« Otsuka s’est engagée à offrir de nouveaux antipsychotiques aux patients du monde entier atteints de troubles neuropsychiatriques en tirant parti de ses capacités internes et des collaborations externes, en commençant avec le lancement de ses antipsychotiques aux États-Unis en 2002, souligne Makoto Inoue, président et Directeur délégué chez Otsuka. Nous réalisons des percées dans de nouveaux domaines, notamment le développement de médicaments pour traiter l’agitation associée à la démence de type Alzheimer et le déploiement du tout premier médicament numérique jamais homologué. Nous sommes persuadés que la nouvelle entente permettra aux entreprises d’offrir encore plus de valeur aux patients grâce à leurs expériences et réseaux qu’elles ont cultivés à l’échelle mondiale au fil de nombreuses années. »
Cette collaboration témoigne d’une reconnaissance du besoin criant de médicaments novateurs dans le domaine de la neuropsychiatrie. Les entreprises travailleront ensemble afin de trouver des solutions pour combler ce besoin médical non satisfait en poursuivant le développement de quatre composés prometteurs, soit l’ulotaront (SEP-363856) et les composés SEP-4199, SEP-378614 et SEP-380135, qui sont destinés au traitement de troubles neuropsychiatriques graves. Les programmes de développement conjoint ont pour but d’aider à changer le cours des conditions de maladies graves et d’offrir de nouvelles options thérapeutiques aux patients et aux professionnels de la santé du monde entier.
En plus d’un montant initial de 270 millions de dollars US versé à la signature du contrat, l’entente prévoit que Sunovion pourra recevoir des paiements à l’atteinte des jalons du programme de développement des quatre composés jusqu’à concurrence d’une somme de 620 millions de dollars US, ainsi que des paiements à l’atteinte d’objectifs de vente. Sunovion et Otsuka se partageront les profits générés par les quatre composés et toutes les dépenses relatives aux études cliniques, aux demandes d’approbation et à la commercialisation dans chaque pays. Certains détails supplémentaires concernant les termes de l’entente ne sont pas divulgués.
À propos des composés de Sunovion
Les quatre composés inclus dans l’entente – l’ulotaront (SEP-363856), un mélange non-racémique d’énantiomères de l’amisulpride (SEP-4199), SEP-378614 et SEP-380135 – font l’objet d’études cliniques qui en sont à différentes phases de développement. Tous ont été mis au point selon une approche scientifique unique en vue de traiter les symptômes qui ne sont pas adéquatement pris en charge à l’aide des options thérapeutiques actuelles et/ou pour lesquels les traitements actuels n’affichent pas un profil d’innocuité et de tolérabilité satisfaisant.
L’ulotaront (SEP-363856), un agoniste du récepteur TAAR1 (de l’anglais trace amine-associated receptor 1, récepteur 1 associé aux amines traces) ayant aussi une activité agoniste à l’endroit du récepteur 5-HT1A, est actuellement en essais cliniques de phase III pour le traitement de la schizophrénie et des indications additionnelles sont actuellement considérées. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déjà octroyé à l’ulotaront le statut de percée thérapeutique pour le traitement de la schizophrénie. Il s’agit du premier agoniste du récepteur TAAR1 étudié dans le cadre d’essais cliniques de phase III menés auprès d’adultes et d’adolescents (de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie.
L’amisulpride non racémique (SEP-4199) se trouve aussi à la phase III du développement clinique pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire de type 1 (dépression bipolaire). En effet, Sunovion a découvert que l’activité pharmacologique de l’amisulpride dépend des énantiomères présents, et que l’augmentation du rapport R-amisulpride/S-amisulpride en augmente la puissance à l’égard du récepteur sérotoninergique 5-HT7 par rapport au récepteur dopaminergique D2. Le composé SEP-4199 est donc conçu selon un rapport R-amisulpride/S-amisulpride de 85:15 afin d’accroître son activité à l’égard du récepteur sérotoninergique 5-HT7 et d’améliorer son efficacité antidépresseur, tout en réduisant le taux d’occupation des récepteurs D2 à un niveau approprié pour traiter la dépression bipolaire. En septembre 2021, Sunovion a lancé aux États-Unis une étude clinique multinationale de phase III avec répartition aléatoire, double insu, contrôle par placebo, groupes parallèles et dose fixe pour évaluer l’emploi du composé dans le traitement de la dépression bipolaire de type 1. Le Japon participera aussi à cette étude clinique multinationale de phase III.
Les composés SEP-378614 et SEP-380135 en sont quant à eux à la phase I du développement clinique; pour en savoir davantage sur les produits en développement de Sunovion, cliquez ici (en anglais seulement).
Sunovion a découvert l’ulotaront et les composés SEP-378614 et SEP-380135 en collaboration avec la société PsychoGenics en partie grâce à une approche indépendante du mode d’action, qui fait appel à la plateforme d’analyse phénotypique in vivo SmartCube® et à des algorithmes d’intelligence artificielle adaptés.
Sunovion dispose d’une gamme solide de composés aux stades de développement clinique et préclinique qui sont exclus de l’entente, sur lesquels elle entend continuer de travailler afin de venir en aide aux patients atteints de certains des troubles neuropsychiatriques les plus répandus et les plus difficiles à traiter, et qui sont pourtant négligés.
À propos des troubles neuropsychiatriques
Les troubles neuropsychiatriques comptent parmi les maladies les plus complexes et les plus difficiles à traiter. Les troubles du cerveau sont souvent associés à des effets importants et invalidants chez les patients; ils affectent leurs proches et la société de façon plus générale. Près d’une personne sur six dans le monde éprouve un trouble neurologique1. En effet, 29 millions de personnes sur la planète sont touchées par un trouble bipolaire2 et 20 millions de personnes vivent avec la schizophrénie3.
À propos de Sunovion
Sunovion est une entreprise biopharmaceutique internationale axée sur l’application novatrice de la science et de la médecine pour aider les personnes aux prises avec une maladie grave. La vision de Sunovion est d’ouvrir la voie vers un monde plus sain. L’esprit d’innovation de Sunovion repose sur la conviction que l’excellence scientifique, couplée à des initiatives pertinentes en matière d’éducation et de défense des intérêts des patients, peut améliorer la vie des personnes. L’entreprise, qui place les patients au centre de toutes ses activités, a tracé de nouvelles voies vers des traitements qui changent la vie grâce à des investissements continus en recherche et développement et à un engagement indéfectible à l’égard des personnes touchées par une maladie psychiatrique, neurologique ou respiratoire.
Sunovion, dont le siège social est situé à Marlborough, au Massachusetts, est une filiale indirecte en propriété exclusive de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Sunovion Pharmaceuticals Canada, Inc., dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, est une filiale directe en propriété exclusive de Sunovion Pharmaceuticals Inc. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez les sites Web de l’entreprise : www.sunovion.com et www.sunovion.ca. Suivez Sunovion sur Twitter, LinkedIn, Facebook et YouTube.
À propos de Sumitomo Dainippon Pharma
Sumitomo Dainippon Pharma figure parmi les 10 principaux groupes pharmaceutiques du Japon, menant ses activités mondiales dans les principaux marchés pharmaceutiques, y compris le Japon, les États-Unis, la Chine et d’autres pays asiatiques. Sumitomo Dainippon Pharma vise à créer des produits pharmaceutiques novateurs dans les secteurs thérapeutiques clés que sont la psychiatrie, la neurologie, l’oncologie, la médecine régénératrice et la thérapie cellulaire. Sumitomo Dainippon Pharma est issue de la fusion, en 2005, de Dainippon Pharmaceutical Co. Ltd. et de Sumitomo Pharmaceuticals Co. Ltd. À l’heure actuelle, l’entreprise compte plus de 7000 employés à travers le monde. Vous trouverez plus d’information sur Sumitomo Dainippon Pharma sur son site Web, https://www.ds-pharma.com.
À propos d’Otsuka
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. est une entreprise de soins de santé multinationale dont la philosophie est la suivante : Chez Otsuka, nous développons de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde. Otsuka recherche, développe, fabrique et commercialise des produits innovants et originaux, particulièrement des produits pharmaceutiques pour le traitement de maladies, et des produits nutraceutiques pour le maintien d’une bonne santé au quotidien. Dans l’industrie pharmaceutique, Otsuka est un chef de file en santé mentale, rénale et cardiovasculaire, des domaines des plus exigeants; elle poursuit également des programmes de recherche en oncologie et sur plusieurs maladies négligées, dont la tuberculose, un problème de santé publique important à l’échelle mondiale. Ces engagements illustrent bien qu’Otsuka est d’abord et avant tout une société audacieuse qui démontre un esprit de créativité dans tout ce qu’elle entreprend.
Personnes-ressources pour les médias
Amy Ryan
Vice-présidente, Communications d’entreprise
Sunovion Pharmaceuticals Inc.
amy.ryan@sunovion.com
+1 617-821-8389
Communications d’entreprise
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
+81 6-6203-1407 (Osaka); +81 3-5159-3300 (Tokyo)
Otsuka au Japon
Jeffrey Gilbert (hors États-Unis)
Chef, Relations publiques, Secteur pharmaceutique
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
gilbert.jeffrey@otsuka.co.jp
+81 3 6361 7379
SUNOVION est une marque déposée de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
Sunovion Pharmaceuticals Inc. est une filiale de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd aux États-Unis.
© 2021 Sunovion Pharmaceuticals Inc. Tous droits réservés.
Pour obtenir une copie du présent communiqué, visitez le site Web de Sunovion au www.sunovion.com
et le site Web d’Otsuka au www.otsuka-us.com
Références
1 World Health Organization (WHO). Neurological Disorders: Public Health Challenges 2006. [Internet] Disponible au https://www.who.int/mental_health/neurology/neurological_disorders_report_web.pdf. Consulté en février 2021.
2 World Health Organization. Global Burden of Disease, 2004 Report. [Internet] Disponible au http://www.who.int. Consulté le 29 mars 2013 (accès : Health Topics, Global Burden of Disease, The Global Burden of Disease: 2004 Update).
3 Organisation mondiale de la Santé. Troubles mentaux. [Internet]. Disponible au https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/mental-disorders. Consulté en avril 2021.
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