Otsuka Canada Pharmaceutique annonce l’homologation par Santé Canada de TAVNEOSMD (avacopan) pour le traitement de la vascularite à ANCA

Otsuka Canada Pharmaceutique annonce l’homologation par Santé Canada de TAVNEOSMD (avacopan) pour le traitement de la vascularite à ANCA

 

  • Santé Canada a approuvé le premier inhibiteur du récepteur 5a du complément pour administration par voie orale pour le traitement de deux types de vascularites à ANCA (GPA et PAM), une maladie invalidante associée à des besoins médicaux non comblés importants.
  • Le lancement au Canada est prévu au quatrième trimestre de 2022.

 

Montréal, Canada, 14 avril 2022 – Otsuka Canada Pharmaceutique (OCP) annonce aujourd’hui que Santé Canada a approuvé TavneosMD (avacopan), un inhibiteur sélectif du récepteur 5a du complément pour administration par voie orale, pour le traitement d’appoint des patients adultes atteints de vascularite à autoanticorps anticytoplasme des neutrophiles (ANCA) active et grave (granulomatose avec polyangéite [GPA] et polyangéite microscopique [PAM]) en association avec un traitement de fond standard comportant la prise de glucocorticoïdes1. La vascularite à ANCA est une maladie systémique auto-immune, débilitante et rare, dans laquelle la suractivation de la voie du complément amplifie l’activation des neutrophiles, ce qui entraîne l’inflammation et la destruction de petits vaisseaux sanguins. Il en résulte des lésions et une défaillance des organes, qui touchent souvent les reins, et qui sont souvent mortelles en l’absence de traitement. La vascularite à ANCA touche environ 7500 Canadiens2, 3, 4.

« Je peux dire que les patients atteints de vascularite à ANCA sont très heureux de l’approbation de cette option thérapeutique qui permettra de changer leur vie. » – Jon Stewart, président de la Fondation vasculite Canada

« Il a été démontré que l’avacopan constitue un nouveau traitement essentiel pour l’induction de la rémission chez les patients atteints de GPA et de PAM, en plus du rituximab ou du cyclophosphamide. Il s’agit du premier médicament de cette classe à permettre une réduction substantielle de l’utilisation des glucocorticoïdes, et il pourrait également offrir des bienfaits additionnels en ce qui a trait au rétablissement de la fonction rénale. » – Dr Christian Pagnoux, rhumatologue, Toronto, cofondateur et président du CanVasc

« Nous sommes très fiers d’offrir cette nouvelle option thérapeutique aux patients canadiens atteints de vascularite à ANCA. La commercialisation de l’avacopan, le premier médicament de cette classe à offrir un traitement ciblé contre la vascularite à ANCA, est très attendue au Canada, puisqu’il s’agit d’une percée importante qui viendra combler des lacunes au chapitre de la norme de soins cliniques actuelle et qui permettra de prolonger la rémission. » – Michael Laranjo, président et directeur général d’OCP

L’homologation de Tavneos (avacopan) pour le traitement de la vascularite à ANCA est fondée sur les résultats de l’étude marquante de phase III ADVOCATE, qui ont été publiés dans le New England Journal of Medicine, une étude qui regroupait au total 330 patients de 20 pays, dont le Canada. L’étude a atteint ses principaux paramètres d’évaluation, soit une rémission à la semaine 26 et une rémission soutenue à la semaine 52, évalués à l’aide du score BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score). Tavneos s’est avéré supérieur à la norme de soins à la semaine 52.5

« Ce traitement ciblé sera offert aux patients atteints de vascularite à ANCA au Canada. Les résultats de l’étude de phase III ADVOCATE montrent que le traitement par l’avacopan est non seulement très efficace, mais qu’il aide à réduire les effets secondaires en activant le remplacement d’une composante plus traditionnelle du traitement de la vascularite à ANCA. » – Dr Louis-Philippe Girard, néphrologue, Calgary

En avril 2021, Otsuka Canada Pharmaceutique a obtenu de Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma les droits exclusifs pour la promotion et la distribution de Tavneos (avacopan) au Canada. OCP prévoit lancer Tavneos au Canada au quatrième trimestre de 2022, selon la disponibilité du produit. Tavneos est également homologué dans les pays de l’Union européenne, aux États-Unis et au Japon.

 

Personne-ressource et renseignements complémentaires :
Milena Bembic
Vice-présidente, Affaires juridiques et Conformité

514-332-3175
milena.bembic@otsuka-ca.com

 

À propos d’Otsuka Canada

Otsuka Canada Pharmaceutique (OCP) est une entreprise de soins de santé novatrice qui affiche une forte croissance. Elle commercialise de nouveaux médicaments au Canada. OCP s’est donnée pour mission d’améliorer la qualité de vie et la santé des patients grâce à ses activités de recherche en neurosciences, en santé cardio-rénale et en néphrologie. OCP a établi son siège social à Saint-Laurent, au Québec, en 2010. OCP fait partie d’Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., une entreprise de soins de santé multinationale dont la philosophie est la suivante : Chez Otsuka, nous développons de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., recherche, développe, fabrique et commercialise des produits innovants et originaux, particulièrement des produits pharmaceutiques pour le traitement de maladies, et des produits nutraceutiques pour le maintien d’une bonne santé au quotidien.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. est une filiale en propriété exclusive d’Otsuka Holdings Co., Ltd., sise à Tokyo, au Japon. Le Groupe Otsuka emploie environ 47 000 personnes dans le monde; les ventes consolidées s’élevaient à quelque 13,6 milliards de $US en 2021.

Toutes les histoires d’Otsuka commencent par le choix du chemin le moins fréquenté. Pour en apprendre davantage sur Otsuka, veuillez consulter notre site Internet mondial à l’adresse suivante : https://www.otsuka.co.jp/en. Pour en savoir plus sur notre présence au Canada, visitez le www.otsukacanada.com.

 

À propos de Tavneos (avacopan)

Tavneos (avacopan) est une petite molécule pour administration par voie orale qui constitue un inhibiteur sélectif du récepteur 5a du complément C5aR1. En bloquant la fixation au récepteur (C5aR) du fragment pro-inflammatoire du complément, le C5a, sur les cellules inflammatoires telles que les neutrophiles sanguins, Tavneos empêche ces cellules de causer des dommages en réponse à l’activation du C5a, un catalyseur connu de l’inflammation. De plus, l’inhibition sélective par Tavneos du C5aR1 seulement permet de maintenir le fonctionnement normal de la voie bénéfique du C5a I par le récepteur C5L2. Tavneos a été mis au point par ChemoCentryx Ltd., qui travaille également au développement de Tavneos pour le traitement de la glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3) et de l’hidradénite suppurée (HS). La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé à Tavneos la désignation de médicament orphelin pour la vascularite à ANCA, la GC3 et le syndrome hémolytique et urémique atypique. La Commission européenne a accordé à Tavneos la désignation de médicament orphelin pour le traitement de deux formes de vascularite à ANCA, soit la polyangéite microscopique (PAM) et la granulomatose avec polyangéite (GPA, auparavant appelée granulomatose de Wegener), ainsi que pour le traitement de la GC3.

Tavneos est une marque déposée de ChemoCentryx, utilisée sous licence par Otsuka Canada Pharmaceutique.

 

À propos de la vascularite à ANCA

La vascularite à ANCA est une maladie systémique dans laquelle la suractivation de la voie du complément amplifie l’activation des neutrophiles, ce qui entraîne l’inflammation et la destruction de petits vaisseaux sanguins. Il en résulte des lésions et une défaillance des organes, qui touchent souvent les reins, et qui sont mortelles en l’absence de traitement. Le traitement de la vascularite à ANCA repose sur l’administration cyclique d’immunosuppresseurs non spécifiques (cyclophosphamide ou rituximab), de pair avec l’emploi souvent prolongé de fortes doses de glucocorticoïdes, qui peuvent être associés à des événements indésirables importants, dont une infection menant au décès. La vascularite à ANCA est une affection récurrente-rémittente chronique qui expose les patients à un risque de lésions organiques cumulatives8.

 

Références :

  1. Monographie du 14 avril, 2022. Tavneos (avacopan) est indiqué pour le traitement d’appoint des patients adultes atteints de vascularite à autoanticorps anticytoplasme des neutrophiles (ANCA) (granulomatose avec polyangéite [GPA] et polyangéite microscopique [PAM]) active et grave en association avec un traitement de fond standard comportant la prise de glucocorticoïdes. L’usage de TAVNEOS n’élimine pas le recours aux glucocorticoïdes.
  2. Yates M, Watts RA, Bajema IM, et al. EULAR/ERA-EDTA recommendations for the management of ANCA-associated vasculitis. Ann Rheum Dis. Sep 2016;75(9):1583-94. doi:10.1136/annrheumdis-2016-209133
  3. Berti A, Dejaco C. Update on the epidemiology, risk factors, and outcomes of systemic vasculitides. Best Practice & Research Clinical Rheumatology. Apr 2018;32(2):271-294. doi:10.1016/j.berh.2018.09.001
  4. Anderson K, Klassen J, Stewart SA, Taylor-Gjevre RM. Does geographic location affect incidence of ANCA-associated renal vasculitis in northern Saskatchewan, Canada? Rheumatology (Oxford). Oct 2013;52(10):1840-4. doi:10.1093/rheumatology/ket226
  5. David R W Jayne, Peter A Merkel, Thomas J Schall, Pirow Bekker, ADVOCATE Study Group; Avacopan for the Treatment of ANCA-Associated Vasculitis; N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):599-609. doi: 10.1056/NEJMoa2023386.
  6. Peter A Merkel, John Niles, Richard Jimenez, et al. Adjunctive Treatment With Avacopan, an Oral C5a Receptor Inhibitor, in Patients With Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis; ACR Open Rheumatol. 2020 Nov;2(11):662-671. doi:10.1002/acr2.11185.
  7. David R W Jayne, Annette N Bruchfeld, Lorraine Harper, et al. Randomized Trial of C5a Receptor Inhibitor Avacopan in ANCA-Associated Vasculitis; J Am Soc Nephrol. 2017 Sep;28(9):2756-2767. doi: 10.1681/ASN.2016111179.
  8. A Richard Kitching, Hans-Joachim Anders, Neil Basu, et al. ANCA-associated vasculitis; Nat Rev Dis Primers. 2020 Aug 27;6(1):71. doi: 10.1038/s41572-020-0204-y.