Otsuka Canada Pharmaceutique annonce que Santé Canada a approuvé KORSUVA^MD (difélikéfaline) pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les patients adultes sous hémodialyse

Press Release

Otsuka Canada Pharmaceutique annonce que Santé Canada a approuvé KORSUVA^MD (difélikéfaline) pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les patients adultes sous hémodialyse

• Premier et seul traitement approuvé par Santé Canada pour le traitement du prurit associé à la maladie rénale chronique (Pa-MRC) chez les adultes sous hémodialyse
• Le lancement de KORSUVA au Canada est prévu au deuxième trimestre de 2023

MONTRÉAL, le 16 août 2022 /CNW/ – Otsuka Canada Pharmaceutique a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a approuvé l’injection KORSUVA (difélikéfaline) pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les adultes sous hémodialyse¹. KORSUVA est le premier agent de la classe des agonistes des récepteurs opioïdes kappa qui cible le système nerveux périphérique. Le prurit associé à la MRC touche environ 16 000 Canadiens atteints d’insuffisance rénale terminale sous hémodialyse^2,3.

« La maladie rénale chronique est une maladie débilitante et potentiellement mortelle qui est largement sous-diagnostiquée », a déclaré Elizabeth Myles, directrice générale nationale de la Fondation canadienne du rein. « Il est encourageant de constater que de nouvelles options de traitement sont approuvées pour les patients atteints de maladie rénale chronique. »

« Le Pa-MRC est un problème courant, mais pas suffisamment reconnu et traité qui fait partie des trois priorités cernées par les patients sous hémodialyse comme devant faire l’objet de recherche et d’innovation. Par conséquent, il est vraiment formidable de voir un nouveau traitement approuvé au Canada qui pourrait améliorer la vie de nombreux patients souffrant de Pa-MRC, d’autant plus qu’il est appuyé par de solides études cliniques à répartition aléatoire (KALM 1 et 2) qui ont démontré l’efficacité et l’innocuité de la difélikéfaline », D^r Claudio Rigatto, Néphrologue

« Nous sommes très fiers d’offrir cette nouvelle option thérapeutique aux patients canadiens. La disponibilité d’un premier traitement ciblé de cette catégorie, car elle représente un progrès important qui comblera les lacunes en matière de soins cliniques » – Michael Laranjo, président et directeur général d’Otsuka Canada Pharmaceutique.

L’approbation de KORSUVA est fondée sur des données cliniques pivots provenant d’études de phase III, KALM-1⁴ et KALM-2^5,6, ainsi que sur des données à l’appui provenant de 32 autres études cliniques. Ces études ont montré que le traitement avec KORSUVA entraînait des améliorations cliniquement significatives de la sévérité du prurit et des composantes de la qualité de vie liées au prurit, et qu’il était généralement bien toléré chez les patients souffrant de prurit modéré à sévère associé à la MRC.

En avril 2021, Otsuka Canada Pharmaceutique a obtenu des droits exclusifs de Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma pour faire la promotion de KORSUVA et le distribuer au Canada. Otsuka Canada Pharmaceutique prévoit lancer KORSUVA au Canada au deuxième trimestre de 2023 en fonction de la disponibilité des stocks. KORSUVA, développé par Cara Therapeutics, est également homologué aux États-Unis, ainsi que dans l’Union européenne et en Grande-Bretagne sous la marque Kapruvia®.

Otsuka Canada Pharmaceutique est une entreprise de soins de santé novatrice à croissance rapide qui commercialise de nouveaux médicaments au Canada. Elle vise à améliorer la qualité de vie et la santé des patients grâce à son engagement dans les domaines des neurosciences, de la santé cardio-rénale et de la néphrologie. Otsuka Canada Pharmaceutique a été établie en 2010, et son siège social est situé à Saint-Laurent, au Québec.

Elle fait partie d’Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., une entreprise mondiale de soins de santé dont la philosophie d’entreprise est la suivante : « Otsuka : des gens qui créent de nouveaux produits pour améliorer la santé dans le monde entier ». Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., recherche, développe, fabrique et commercialise des produits novateurs et originaux, en particulier des produits pharmaceutiques pour le traitement de maladies et des produits nutraceutiques pour le maintien de la santé au quotidien.

Otsuka Pharmaceutique est une filiale en propriété exclusive d’Otsuka Holdings Co., Ltd., établie à Tokyo, au Japon. Le groupe d’entreprises Otsuka emploie environ 47 000 personnes dans le monde et a réalisé un chiffre d’affaires consolidé d’environ 13,6 milliards de dollars américains en 2021.

Otsuka commence chaque histoire en empruntant le chemin le moins fréquenté. Pour en savoir plus sur Otsuka, consultez notre site Web mondial à l’adresse https://www.otsuka.co.jp/en. Pour en savoir plus sur Otsuka au Canada, visitez le www.otsukacanada.com.

KORSUVA est une marque déposée de Cara Therapeutics utilisée sous licence par Otsuka Canada Pharmaceutique.

Le prurit associé à la maladie rénale chronique (Pa-MRC) se manifeste par des démangeaisons générales intraitables qui se produisent à une fréquence et à une intensité élevées chez les patients qui sont atteints de maladie rénale chronique et qui sont traités par dialyse. On a également signalé la présence de prurit chez des patients atteints de MRC de stade III-V et qui ne sont pas en dialyse. Des études agrégées longitudinales menées dans plusieurs pays estiment que la prévalence pondérée du Pa-MRC est d’environ 40 % chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (IRT), environ 25 % des patients signalant un prurit grave. La majorité des patients en dialyse (de 60 à 70 % environ) déclarent souffrir de prurit, et de 30 à 40 % signalent un prurit modéré à sévère^3,7,8. Des données récentes de l’étude du registre national ITCH (ITCH National Registry Study) ont montré que, parmi ceux qui souffrent de prurit, environ 59 % ont présenté des symptômes tous les jours ou presque tous les jours pendant plus d’un an. Compte tenu de son association avec la MRC/l’IRT, la plupart des patients atteints présenteront des symptômes pendant des mois ou des années, les traitements antiprurigineux actuels, comme les antihistaminiques et les corticostéroïdes, n’offrant pas de soulagement constant et adéquat. Il a été démontré à plusieurs reprises que le prurit chronique modéré à sévère réduit directement la qualité de vie, cause des symptômes qui nuisent à la qualité de vie (comme une mauvaise qualité de sommeil) et est associé à la dépression⁹. Le Pa-MRC est également un prédicteur indépendant de la mortalité chez les patients sous hémodialyse qui est principalement lié au risque accru d’inflammation et d’infection.

Références :

SOURCE Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Renseignements: Personne-ressource: Milena Bembic, Vice-présidente, Affaires juridiques et Conformité, 514-332-3175, Milena.bembic@otsuka-ca.com

Otsuka Canada Pharmaceutique annonce l’homologation par Santé Canada de TAVNEOSMD (avacopan) pour le traitement de la vascularite à ANCA

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Otsuka Canada Pharmaceutique annonce l’homologation par Santé Canada de TAVNEOS^MD (avacopan) pour le traitement de la vascularite à ANCA

• Santé Canada a approuvé le premier inhibiteur du récepteur 5a du complément pour administration par voie orale pour le traitement de deux types de vascularites à ANCA (GPA et PAM), une maladie invalidante associée à des besoins médicaux non comblés importants.
• Le lancement au Canada est prévu au quatrième trimestre de 2022.

Montréal, Canada, 14 avril 2022 – Otsuka Canada Pharmaceutique (OCP) annonce aujourd’hui que Santé Canada a approuvé Tavneos^MD (avacopan), un inhibiteur sélectif du récepteur 5a du complément pour administration par voie orale, pour le traitement d’appoint des patients adultes atteints de vascularite à autoanticorps anticytoplasme des neutrophiles (ANCA) active et grave (granulomatose avec polyangéite [GPA] et polyangéite microscopique [PAM]) en association avec un traitement de fond standard comportant la prise de glucocorticoïdes¹. La vascularite à ANCA est une maladie systémique auto-immune, débilitante et rare, dans laquelle la suractivation de la voie du complément amplifie l’activation des neutrophiles, ce qui entraîne l’inflammation et la destruction de petits vaisseaux sanguins. Il en résulte des lésions et une défaillance des organes, qui touchent souvent les reins, et qui sont souvent mortelles en l’absence de traitement. La vascularite à ANCA touche environ 7500 Canadiens^{2, 3, 4}.

« Je peux dire que les patients atteints de vascularite à ANCA sont très heureux de l’approbation de cette option thérapeutique qui permettra de changer leur vie. » – Jon Stewart, président de la Fondation vasculite Canada

« Il a été démontré que l’avacopan constitue un nouveau traitement essentiel pour l’induction de la rémission chez les patients atteints de GPA et de PAM, en plus du rituximab ou du cyclophosphamide. Il s’agit du premier médicament de cette classe à permettre une réduction substantielle de l’utilisation des glucocorticoïdes, et il pourrait également offrir des bienfaits additionnels en ce qui a trait au rétablissement de la fonction rénale. » – D^r Christian Pagnoux, rhumatologue, Toronto, cofondateur et président du CanVasc

« Nous sommes très fiers d’offrir cette nouvelle option thérapeutique aux patients canadiens atteints de vascularite à ANCA. La commercialisation de l’avacopan, le premier médicament de cette classe à offrir un traitement ciblé contre la vascularite à ANCA, est très attendue au Canada, puisqu’il s’agit d’une percée importante qui viendra combler des lacunes au chapitre de la norme de soins cliniques actuelle et qui permettra de prolonger la rémission. » – Michael Laranjo, président et directeur général d’OCP

L’homologation de Tavneos (avacopan) pour le traitement de la vascularite à ANCA est fondée sur les résultats de l’étude marquante de phase III ADVOCATE, qui ont été publiés dans le New England Journal of Medicine, une étude qui regroupait au total 330 patients de 20 pays, dont le Canada. L’étude a atteint ses principaux paramètres d’évaluation, soit une rémission à la semaine 26 et une rémission soutenue à la semaine 52, évalués à l’aide du score BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score). Tavneos s’est avéré supérieur à la norme de soins à la semaine 52.⁵

« Ce traitement ciblé sera offert aux patients atteints de vascularite à ANCA au Canada. Les résultats de l’étude de phase III ADVOCATE montrent que le traitement par l’avacopan est non seulement très efficace, mais qu’il aide à réduire les effets secondaires en activant le remplacement d’une composante plus traditionnelle du traitement de la vascularite à ANCA. » – D^r Louis-Philippe Girard, néphrologue, Calgary

En avril 2021, Otsuka Canada Pharmaceutique a obtenu de Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma les droits exclusifs pour la promotion et la distribution de Tavneos (avacopan) au Canada. OCP prévoit lancer Tavneos au Canada au quatrième trimestre de 2022, selon la disponibilité du produit. Tavneos est également homologué dans les pays de l’Union européenne, aux États-Unis et au Japon.

Personne-ressource et renseignements complémentaires :
Milena Bembic
Vice-présidente, Affaires juridiques et Conformité

514-332-3175
milena.bembic@otsuka-ca.com

À propos d’Otsuka Canada

Otsuka Canada Pharmaceutique (OCP) est une entreprise de soins de santé novatrice qui affiche une forte croissance. Elle commercialise de nouveaux médicaments au Canada. OCP s’est donnée pour mission d’améliorer la qualité de vie et la santé des patients grâce à ses activités de recherche en neurosciences, en santé cardio-rénale et en néphrologie. OCP a établi son siège social à Saint-Laurent, au Québec, en 2010. OCP fait partie d’Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., une entreprise de soins de santé multinationale dont la philosophie est la suivante : Chez Otsuka, nous développons de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., recherche, développe, fabrique et commercialise des produits innovants et originaux, particulièrement des produits pharmaceutiques pour le traitement de maladies, et des produits nutraceutiques pour le maintien d’une bonne santé au quotidien.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. est une filiale en propriété exclusive d’Otsuka Holdings Co., Ltd., sise à Tokyo, au Japon. Le Groupe Otsuka emploie environ 47 000 personnes dans le monde; les ventes consolidées s’élevaient à quelque 13,6 milliards de $US en 2021.

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À propos de Tavneos (avacopan)

Tavneos (avacopan) est une petite molécule pour administration par voie orale qui constitue un inhibiteur sélectif du récepteur 5a du complément C5aR1. En bloquant la fixation au récepteur (C5aR) du fragment pro-inflammatoire du complément, le C5a, sur les cellules inflammatoires telles que les neutrophiles sanguins, Tavneos empêche ces cellules de causer des dommages en réponse à l’activation du C5a, un catalyseur connu de l’inflammation. De plus, l’inhibition sélective par Tavneos du C5aR1 seulement permet de maintenir le fonctionnement normal de la voie bénéfique du C5a I par le récepteur C5L2. Tavneos a été mis au point par ChemoCentryx Ltd., qui travaille également au développement de Tavneos pour le traitement de la glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3) et de l’hidradénite suppurée (HS). La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé à Tavneos la désignation de médicament orphelin pour la vascularite à ANCA, la GC3 et le syndrome hémolytique et urémique atypique. La Commission européenne a accordé à Tavneos la désignation de médicament orphelin pour le traitement de deux formes de vascularite à ANCA, soit la polyangéite microscopique (PAM) et la granulomatose avec polyangéite (GPA, auparavant appelée granulomatose de Wegener), ainsi que pour le traitement de la GC3.

Tavneos est une marque déposée de ChemoCentryx, utilisée sous licence par Otsuka Canada Pharmaceutique.

À propos de la vascularite à ANCA

La vascularite à ANCA est une maladie systémique dans laquelle la suractivation de la voie du complément amplifie l’activation des neutrophiles, ce qui entraîne l’inflammation et la destruction de petits vaisseaux sanguins. Il en résulte des lésions et une défaillance des organes, qui touchent souvent les reins, et qui sont mortelles en l’absence de traitement. Le traitement de la vascularite à ANCA repose sur l’administration cyclique d’immunosuppresseurs non spécifiques (cyclophosphamide ou rituximab), de pair avec l’emploi souvent prolongé de fortes doses de glucocorticoïdes, qui peuvent être associés à des événements indésirables importants, dont une infection menant au décès. La vascularite à ANCA est une affection récurrente-rémittente chronique qui expose les patients à un risque de lésions organiques cumulatives⁸.

Références :

1. Monographie du 14 avril, 2022. Tavneos (avacopan) est indiqué pour le traitement d’appoint des patients adultes atteints de vascularite à autoanticorps anticytoplasme des neutrophiles (ANCA) (granulomatose avec polyangéite [GPA] et polyangéite microscopique [PAM]) active et grave en association avec un traitement de fond standard comportant la prise de glucocorticoïdes. L’usage de TAVNEOS n’élimine pas le recours aux glucocorticoïdes.
2. Yates M, Watts RA, Bajema IM, et al. EULAR/ERA-EDTA recommendations for the management of ANCA-associated vasculitis. Ann Rheum Dis. Sep 2016;75(9):1583-94. doi:10.1136/annrheumdis-2016-209133
3. Berti A, Dejaco C. Update on the epidemiology, risk factors, and outcomes of systemic vasculitides. Best Practice & Research Clinical Rheumatology. Apr 2018;32(2):271-294. doi:10.1016/j.berh.2018.09.001
4. Anderson K, Klassen J, Stewart SA, Taylor-Gjevre RM. Does geographic location affect incidence of ANCA-associated renal vasculitis in northern Saskatchewan, Canada? Rheumatology (Oxford). Oct 2013;52(10):1840-4. doi:10.1093/rheumatology/ket226
5. David R W Jayne, Peter A Merkel, Thomas J Schall, Pirow Bekker, ADVOCATE Study Group; Avacopan for the Treatment of ANCA-Associated Vasculitis; N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):599-609. doi: 10.1056/NEJMoa2023386.
6. Peter A Merkel, John Niles, Richard Jimenez, et al. Adjunctive Treatment With Avacopan, an Oral C5a Receptor Inhibitor, in Patients With Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis; ACR Open Rheumatol. 2020 Nov;2(11):662-671. doi:10.1002/acr2.11185.
7. David R W Jayne, Annette N Bruchfeld, Lorraine Harper, et al. Randomized Trial of C5a Receptor Inhibitor Avacopan in ANCA-Associated Vasculitis; J Am Soc Nephrol. 2017 Sep;28(9):2756-2767. doi: 10.1681/ASN.2016111179.
8. A Richard Kitching, Hans-Joachim Anders, Neil Basu, et al. ANCA-associated vasculitis; Nat Rev Dis Primers. 2020 Aug 27;6(1):71. doi: 10.1038/s41572-020-0204-y.